DATROWAY® (datopotamabe deruxtecana). INDICAÇÕES: Câncer de mama: tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático, receptor hormonal (HR) positivo, HER2 negativo (IHC 0, IHC 1+ ou IHC2+/ISH-) que já tenham recebido terapia endócrina e pelo menos uma linha de quimioterapia para doença irressecável ou metastática. Câncer de pulmão: tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático com mutação do receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFRm) que tenham recebido terapia direcionada ao EGFR e quimioterapia à base de platina previamente. CONTRAINDICAÇÕES: hipersensibilidade ao datopotamabe deruxtecana ou a qualquer componente da formulação. CUIDADOS E ADVERTÊNCIAS: casos de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo pneumonite, foram relatados com DATROWAY®. Os pacientes devem ser aconselhados a relatar imediatamente tosse, dispneia, febre e/ou quaisquer sintomas respiratórios novos ou agravados. Os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de DPI/pneumonite. Evidências de DPI/pneumonite devem ser imediatamente investigadas. Pacientes com suspeita de DPI/pneumonite devem ser avaliados por imagens radiográficas. DATROWAY® deve ser descontinuado permanentemente em pacientes com diagnóstico de DPI/pneumonite sintomática. Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica e as pacientes devem ser informadas dos potenciais riscos ao feto antes de engravidarem. Mulheres que engravidarem devem imediatamente contatar seu médico. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com DATROWAY® (datopotamabe deruxtecana). Entretanto, estudos clínicos de interação medicamento-medicamento foram realizados com o trastuzumabe deruxtecana (T-DXd), que contém a mesma quantidade de DXd que o DATROWAY®. É improvável que inibidores do CYP3A4, OATP1B1 e OATP1B3 exerçam efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do deruxtecana liberado a partir do datopotamabe deruxtecana.
REAÇÕES ADVERSAS: Estomatite, náusea, fadiga, alopecia, constipação, vômito, olho seco, COVID-19, ceratite, anemia, diminuição do apetite, aumento da AST, erupção cutânea, diarreia, neutropenia, aumento da alanina aminotransferase, aumento de amilase, pneumonia, ILD/pneumonite e visão turva. POSOLOGIA: DATROWAY® deve ser administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias), até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.A dose recomendada é de 6 mg/kg (até um máximo de 540 mg para pacientes com mais de 90 kg). Pode ser necessária a interrupção da dose, redução de dose ou descontinuação do tratamento com DATROWAY® em decorrência de reações adversas.
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro: 1.0454.0196. Registrado por: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-055-6596. Informações adicionais à disposição da classe médica. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. MB_03