Em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta.4
Em combinação com uma estatina, para pacientes incapazes de atingir as metas de LDL-C com a dose máxima tolerada de estatina, além de ezetimiba.4
Sozinho em pacientes que são intolerantes a estatinas ou para os quais uma estatina é contraindicada e são incapazes de atingir as metas de LDL-C apenas com ezetimiba.4
O ácido bempedoico é uma molécula inovadora para a redução dos níveis séricos de LDL-C.
O ácido bempedoico está indicado para pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista e que necessitam de redução adicional do LDL-C, seja em monoterapia ou associado a outras terapias hipolipiantes, incluindo estatinas.3, 4
O estudo FDC 1002-053 demonstrou uma redução consistente em 38% do LDL-C em pacientes em uso ou não de estatinas. Ao final do estudo, 67% dos pacientes apresentavam LDL <100 mg/dL, e aproximadamente 1/3 dos pacientes apresentavam LDL <70 mg/dL.3
A combinação ácido bempedoico + ezetimiba em único comprimido reduziu em 46% os níveis séricos da proteína C reativa vs. placebo.3
Além de reduzir significativamente o LDL-C, a combinação de ácido bempedoico e ezetimiba demonstrou a redução de até 46% dos marcadores inflamatórios, como a proteína C-reativa.3
A combinação fixa de ácido bempedoico + ezetimiba em um único comprimido apresentou perfil de segurança semelhante ao placebo e sem ocorrência de eventos adversos graves.3
A associação em dose fixa demonstrou-se segura nos estudos clínicos. Este perfil de segurança reforça o tratamento como uma opção viável para pacientes com dislipidemia, especialmente para aqueles que necessitam de alternativa eficaz e segura para redução e controle dos níveis séricos do LDL-C.3
* A depender da potência de estatina (baixa, moderada e alta)
** Quando comparado ao placebo
*** Reduções estimadas no LDL-C com base nos dados de estudos clínicos
Podem ser observadas elevações séricas de ácido úrico, creatinina ou transaminases hepáticas duranteo tratamento, mas geralmente sem maior repercussão clínica. As alterações são reversíveis com a suspensão da medicação. Recomenda-se o monitoramento regular desses parâmetros.
O ácido bempedoico aumenta as concentrações plasmáticas das estatinas. Os pacientes em uso de Nustendi® devem ser monitorados quanto a reações adversas associadas ao uso de altas doses de estatinas.
Quer saber mais sobre os estudos do ácido bempedoico? Acesse as cartas médicas disponíveis ou entre em contato com os nossos contatos oficiais.
Quero solicitar o estudo completoReferências: 1. Faria-Neto JR,et al. Challenges faced by patients with dyslipidemia and systemic arterial hypertension in Brazil: a design of the patient journey. BMC Cardiovasc Disord. 2022 May 21;22(1):237). 2. Banach, Maciej et al. “Bempedoic acid in the management of lipid disorders and cardiovascular risk. 2023 position paper of the International Lipid Expert Panel (ILEP).” Progress in cardiovascular diseases vol. 79 (2023): 2-11. 3. Ballantyne CM, Laufs U, Ray KK, Leiter LA, Bays HE, Goldberg AC, Stroes ES, MacDougall D, Zhao X, Catapano AL. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2020 Apr;27(6):593-603. 4. Bula Nustendi® aprovada pela ANVISA. 5. Précoma DB, Oliveira GMM, Simão AF, Dutra OP, Coelho OR, Izar MCO, Póvoa RMS, et al. Atualização da Diretriz de Prevenção Cardiovascular da Sociedade Brasileira de Cardiologia – 2019. Arq. Bras. Cardiol. 2019;113(4):787-891.
CONTRAINDICAÇÕES: utilização concomitante com sinvastatina > 40 mg por dia. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: quando NUSTENDI® é coadministrado com sinvastatina, a dose de sinvastatina deve ser limitada a 20 mg por dia.
NUSTENDI® (ácido bempedoico e ezetimiba). INDICAÇÕES: tratamento de pacientes adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta em combinação com uma estatina em pacientes incapazes de atingir as metas de LDL-C com a dose máxima tolerada de uma estatina além de ezetimiba; sozinho em pacientes que são intolerantes a estatinas ou para os quais uma estatina é contraindicada e são incapazes de atingir as metas de LDL-C apenas com ezetimiba. CONTRAINDICAÇÕES: hipersensibilidade ao ácido bempedoico ou a ezetimiba, ou a qualquer componente da fórmula. Utilização concomitante com sinvastatina > 40 mg por dia; CUIDADOS E ADVERTÊNCIAS: Risco potencial de miopatia com uso concomitante de estatinas. Todos os pacientes que recebem NUSTENDI® além de uma estatina devem ser avisados do potencial aumento do risco de miopatia e instruídos a relatar imediatamente qualquer dor muscular inexplicável, sensibilidade ou fraqueza. O ácido bempedoico pode aumentar o nível sérico de ácido úrico e pode causar ou exacerbar hiperuricemia e precipitar gota em doentes com história clínica de gota ou predisposição para gota. Devido aos efeitos desconhecidos do aumento da exposição à ezetimiba em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave, NUSTENDI® não é recomendado nestes pacientes. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica. NUSTENDI® tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve-se ter em conta que foram notificadas tonturas com NUSTENDI®. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Se houver suspeita de colelitíase em um paciente recebendo NUSTENDI® e fenofibrato, avaliação da vesícula biliar são indicados e terapia hipolipemiante alternativa deve ser considerada. Deve-se ter cautela ao iniciar NUSTENDI® no contexto de ciclosporina. Quando NUSTENDI® é coadministrado com sinvastatina, a dose de sinvastatina deve ser limitada a 20 mg por dia (ou 40 mg por dia para doentes com hipercolesterolemia grave e alto risco de complicações cardiovasculares, que não atingiram os seus objetivos de tratamento com doses mais baixas e quando os benefícios são esperados superam os riscos potenciais). REAÇÕES ADVERSAS: anemia, hemoglobina diminuída, hiperuricemia, diminuição do apetite, tontura, dor de cabeça, hipertensão, tosse, constipação, diarreia, dor abdominal, náusea, boca seca, flatulência, gastrite, teste de função hepática aumentado, gota e aspartato aminotransferase aumentada. POSOLOGIA: A dose recomendada é de 180 mg/10 mg (um comprimido) administrado uma vez ao dia com ou sem alimentos. Deve ser administrado por via oral, devendo o comprimido ser engolido inteiro. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. M.S.: 1.0454.0195. Registrado por: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 055 6596. Informações adicionais à disposição da classe médica. MB_01.
Nustendi®
Se persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.
