ENHERTU^® (trastuzumabe deruxtecana). INDICAÇÕES: Câncer de mama: ENHERTU^® seguido de THP (um taxano, trastuzumabe e pertuzumabe) é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (IHC 3+ ou ISH+) em estágio II ou III. ENHERTU^® em combinação com pertuzumabe é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (IHC3+ ou ISH+) irressecável ou metastático. Tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (IHC3+ ou ISH+) que apresentam doença invasiva residual após terapia neoadjuvante com trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe, em associação à quimioterapia baseada em taxanos. Tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (IHC3+ ou ISH+) metastático ou não ressecável, que tenham recebido um regime de tratamento baseado em anti-HER2 no cenário metastático, ou no cenário neoadjuvante ou adjuvante, e que desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento. Tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2 de baixa expressão (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) ou HER2 de ultrabaixa expressão (IHC 0 com coloração de membrana) metastático ou não ressecável que receberam ao menos uma terapia endócrina no cenário metastático. Tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2 de baixa expressão (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) metastático ou não ressecável que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia no cenário metastático, ou que desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão de quimioterapia adjuvante. Pacientes com câncer de mama HER2 de baixa expressão com receptor hormonal positivo (RH+) devem também ter recebido ou ser inelegíveis a terapia endócrina. Câncer de pulmão: tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não ressecável ou metastático cujos tumores tenham mutações HER2 (ERBB2) ativadoras e que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia. Câncer de pulmão: tratamento de pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE) localmente avançado ou metastático HER2-positivo que receberam regime anterior à base de trastuzumabe. Outros tumores sólidos: tratamento de pacientes adultos com tumores sólidos HER2-positivos (IHC3+) irressecáveis ou metastáticos que receberam tratamento prévio ou que não possuem opções de tratamento alternativas satisfatórias. CONTRAINDICAÇÕES: hipersensibilidade ao trastuzumabe deruxtecana ou a qualquer dos componentes da formulação. CUIDADOS E ADVERTÊNCIAS: casos de doença pulmonar intersticial (DPI) e/ou pneumonite, incluindo casos graves e fatais, foram relatados com ENHERTU^®. Os pacientes devem ser orientados a relatar imediatamente no caso de tosse, dispneia, febre e/ou qualquer novo sintoma ou piora de sintomas respiratórios, e devem ser monitorados para sinais ou sintomas de DPI / pneumonite. Casos de neutropenia, incluindo neutropenia febril foram relatados nos estudos clínicos de ENHERTU^®. O hemograma completo deve ser monitorado antes do início do tratamento com ENHERTU^® e antes de cada dose, conforme clinicamente indicado. Redução da fração de ejeção de ventrículo esquerdo (FEVE) é observada com terapias anti-HER2. A FEVE deve ser avaliada antes do início do tratamento com ENHERTU^® e em intervalos regulares durante o tratamento, conforme clinicamente indicado. Categoria de risco na gravidez: D. A administração de ENHERTU^® a gestantes não é recomendada e as pacientes devem ser informadas dos potenciais riscos ao feto antes de engravidarem. Mulheres que engravidarem devem imediatamente contatar seu médico. Caso uma mulher engravide durante o tratamento com ENHERTU^®, ou em até sete meses após a última dose do tratamento, é recomendado monitoramento próximo. Lactação: não se sabe se ENHERTU^® é excretado no leite materno humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes em aleitamento materno, as mulheres devem descontinuar a amamentação antes do início do tratamento com ENHERTU^®. As mulheres podem iniciar o aleitamento sete meses após a última dose do tratamento. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: a coadministração com ritonavir aumentou a exposição do trastuzumabe deruxtecana em 19% e do inibidor da topoisomerase I livre em 22%. Não é necessário ajuste de dose durante a administração concomitante de ENHERTU^® com medicamentos inibidores da OATP1B ou CYP3A. Não é esperada interação clinicamente significativa com medicamentos inibidores da P-gp, MATE2-K. MRP1 ou transportadores BCRP. REAÇÕES ADVERSAS: náusea, fadiga, vômito, alopecia, constipação, redução do apetite, anemia, neutropenia, diarreia, dor abdominal, estomatite, dispepsia, trombocitopenia, tosse, leucopenia, neutropenia, linfopenia, pirexia, transaminase aumentadas, fosfatase alcalina aumentada, infecção do trato respiratório superior, hipocalemia, dor muscoloesquelética, dor de cabeça, doença pulmonar intersticial, dispneia, epistaxe, erupção cutânea, redução de peso, tontura, edema periférico, pneumonia, diminuição de sódio, neuropatia sensorial periférica. POSOLOGIA: ENHERTU^® deve ser administrado por infusão intravenosa. Câncer de mama em estágio inicial: 5,4 mg/kg a cada 3 semanas por 4 ciclos, seguido de regime com trastuzumabe, pertuzumabe e taxano por 4 ciclos adicionais. Demais indicações, exceto câncer gástrico: 5,4 mg/kg a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Câncer gástrico: 6,4 mg/kg a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pode ser necessária interrupção temporária, redução de dose ou descontinuação do tratamento em decorrência de reações adversas. USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro: 1.0454.0191. Registrado por: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-055-6596. Informações adicionais à disposição da classe médica. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. MB_10

DATROWAY^® (datopotamabe deruxtecana). INDICAÇÕES: Câncer de mama: tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático, receptor hormonal (HR) positivo, HER2 negativo (IHC 0, IHC 1+ ou IHC2+/ISH-) que já tenham recebido terapia endócrina e pelo menos uma linha de quimioterapia para doença irressecável ou metastática. Câncer de pulmão: tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático com mutação do receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFRm) que tenham recebido terapia direcionada ao EGFR e quimioterapia à base de platina previamente. CONTRAINDICAÇÕES: hipersensibilidade ao datopotamabe deruxtecana ou a qualquer componente da formulação. CUIDADOS E ADVERTÊNCIAS: casos de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo pneumonite, foram relatados com DATROWAY^®. Os pacientes devem ser aconselhados a relatar imediatamente tosse, dispneia, febre e/ou quaisquer sintomas respiratórios novos ou agravados. Os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de DPI/pneumonite. Evidências de DPI/pneumonite devem ser imediatamente investigadas. Pacientes com suspeita de DPI/pneumonite devem ser avaliados por imagens radiográficas. DATROWAY^® deve ser descontinuado permanentemente em pacientes com diagnóstico de DPI/pneumonite sintomática. Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica e as pacientes devem ser informadas dos potenciais riscos ao feto antes de engravidarem. Mulheres que engravidarem devem imediatamente contatar seu médico. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com DATROWAY^® (datopotamabe deruxtecana). Entretanto, estudos clínicos de interação medicamento-medicamento foram realizados com o trastuzumabe deruxtecana (T-DXd), que contém a mesma quantidade de DXd que o DATROWAY^®. É improvável que inibidores do CYP3A4, OATP1B1 e OATP1B3 exerçam efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do deruxtecana liberado a partir do datopotamabe deruxtecana. REAÇÕES ADVERSAS: Estomatite, náusea, fadiga, alopecia, constipação, vômito, olho seco, COVID-19, ceratite, anemia, diminuição do apetite, aumento da AST, erupção cutânea, diarreia, neutropenia, aumento da alanina aminotransferase, aumento de amilase, pneumonia, ILD/pneumonite e visão turva. POSOLOGIA: DATROWAY^® deve ser administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias), até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A dose recomendada é de 6 mg/kg (até um máximo de 540 mg para pacientes com mais de 90 kg). Pode ser necessária a interrupção da dose, redução de dose ou descontinuação do tratamento com DATROWAY^® em decorrência de reações adversas. USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro: 1.0454.0196. Registrado por: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-055-6596. Informações adicionais à disposição da classe médica. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. MB_03