Latuda^® (cloridrato de lurasidona). INDICAÇÕES: Tratamento da esquizofrenia em adultos e adolescentes acima de 15 anos e dos episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I (depressão bipolar) em monoterapia para pacientes adultos e pediátricos acima de 13 anos ou associada com lítio ou valproato para pacientes adultos. CONTRAINDICAÇÕES: alergia a qualquer componente da fórmula; uso concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 (ex: cetoconazol) e; uso concomitante de indutor potente da CYP3A4 (ex: rifampicina). CUIDADOS E ADVERTÊNCIAS: não deve ser utilizada em pacientes idosos com Psicose Relacionada a Demência. Deve ser descontinuada em casos de Síndrome Neuroléptica Maligna, Discinesia Tardia, queda de leucócitos desde que ausentes outros fatores causadores ou como neutropenia grave. Deve ser usada com cautela em pacientes em condições que predispõem à hipotensão. Deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de convulsão ou em condições que diminuem o liminar convulsivo. Gravidez e amamentação: só deve ser utilizada durante se o benefício justificar o risco potencial para o feto. População pediátrica: A segurança e eficácia em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: inibidores e indutores da enzima CYP3A4. Interações com alimentos: Toranja (suco e fruta) deve ser evitada. Interações com o álcool: não são conhecidas interações entre o medicamento e o álcool. REAÇÕES ADVERSAS: Estudos clínicos: Reações muito comuns: acatisia, sonolência, náusea, insônia, parkinsonismo e cefaleia. Reações comuns: agitação, ansiedade, dor nas costas, prolactina sérica aumentada, CPK aumentada, apetite reduzido, diarreia, tontura, distonia, dispepsia, erupção cutânea (rash), inquietação, hipersalivação, vômitos e aumento de peso. Reações incomuns sonhos anormais, dor abdominal, amenorreia, anemia, bloqueio AV de 1o grau, triglicérides séricos aumentados, bradicardia, disartria, disúria, dismenorreia, disfunção erétil, gastrite, hipoestesia, pânico, prurido, hipotensão ortostática, distúrbio do sono, ideação suicida, síncope, taquicardia, discinesia tardia, urticária e vertigem. Reações raras: angina pectoris, angioedema, visão turva, dor no peito, acidente vascular cerebral, ginecomastia, disfagia, galactorreia, leucopenia, neutropenia, síndrome neuroléptica maligna, falência renal aguda, rabdomiólise, convulsões, morte súbita, hiponatremia; frequência desconhecida: hipersensibilidade. Pós-comercialização: hipersensibilidade, hiponatremia. POSOLOGIA: deve ser administrada com alimentos (no mínimo 350 calorias). A titulação de dose inicial não é necessária. Esquizofrenia: dose inicial recomendada é de 40 mg uma vez ao dia; dose diária máxima recomendada é de 80 mg para adolescentes e 160 mg para adultos. Pacientes devem ser tratados com a menor dose efetiva. Troca de Antipsicóticos: dose inicial recomendada é de 40 mg/dia. Episódios Depressivos Associados ao Transtorno Bipolar I: dose inicial recomendada é de 20 mg uma vez ao dia; dose máxima recomendada é de 80 mg para pacientes pediátricos e adolescentes e 120 mg para adultos. Comprometimento renal: recomenda-se ajuste da dose em pacientes com comprometimento renal moderado e grave; dose inicial recomendada é de 20 mg; a dose não deve exceder 80 mg/dia. Comprometimento hepático: recomenda-se ajuste da dose em pacientes com comprometimento hepático moderado; a dose inicial recomendada é de 20 mg; a dose não deve exceder 80 mg/dia. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Reg M.S.: 1.0454.0184. Farm. Responsável: Dr. Pedro de Freitas Fiorante – CRF-SP nº 76.376. Importado e Registrado por: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. Serviço de Atendimento ao Consumidor: 08000-556596. MB_05.